化妝品是各種原料的組合，原料的安全性是化妝品產品安全的前提。2021年4月，國家藥監局發布《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》（以下簡稱《技術導則》），明確化妝品原料的風險評估包括原料本身及可能帶入的風險物質，如果確認某些原料之間存在化學和/或生物學等相互作用的，就應評估其產生的風險物質和/或相互作用產生的潛在安全風險。

《技術導則》自2021年5月1日起施行。從近兩年化妝品備案人提交的備案資料來看，風險評估資料缺陷現象相對集中。作為判斷產品安全性的重要依據，風險評估資料缺陷很容易導致產品被暫停銷售。結合《技術導則》對化妝品風險評估的要求和開展普通化妝品備案后檢查的工作實踐，分析化妝品中常見的風險物質，有助于幫助企業規范提交備案資料。

(相關資料圖)

二噁烷、石棉、游離甲醛、甲醇

二噁烷、石棉、甲醛、甲醇屬于《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》（以下簡稱《檢驗規范》）規定的有害物質檢驗項目。

二噁烷屬于《化妝品安全技術規范（2015年版）》（以下簡稱《技術規范》）化妝品禁用組分表1第490號禁用組分。由于技術方面不可避免的原因，該物質有可能隨原料被帶入化妝品中。2012年，原國家食品藥品監督管理局發布《關于化妝品中二噁烷限量值的公告》，首次明確了化妝品中二噁烷限量值不得超過30mg/kg。2015年，原國家食品藥品監督管理總局將二噁烷納入《技術規范》中的化妝品有害物質表并規定最大限值不超過30mg/kg。化妝品中的二噁烷主要來源于含有乙氧基結構的原料，如聚乙二醇類、聚乙二醇脂肪酸酯類、脂肪醇聚醚類、聚山梨醇酯類等，這些原料常作為表面活性劑、發泡劑、乳化劑使用。洗發水、沐浴露、洗面奶等產品常使用該類原料。

石棉屬于《技術規范》化妝品禁用組分表1第309號禁用組分。2009年，原國家食品藥品監督管理局發布《關于以滑石粉為原料的化妝品行政許可和備案有關要求的公告》，規定自2009年10月1日起，凡申請特殊用途化妝品行政許可或非特殊用途化妝品備案的產品，其配方中含有滑石粉原料的，申報單位應當提交具有粉狀化妝品中石棉檢測項目計量認證資質的檢測機構，依據《粉狀化妝品及其原料中石棉測定方法》（暫定）出具的申報產品中石棉雜質的檢測報告。2015年，原國家食品藥品監督管理總局將石棉納入《技術規范》中的化妝品有害物質表并規定不得檢出。化妝品中的石棉主要來源于滑石粉原料，爽身粉、修飾類粉餅、防曬產品中可能會因使用滑石粉存在石棉殘留問題。

甲醛屬于《技術規范》化妝品禁用組分表1第1272號禁用組分。化妝品中的甲醛主要來自作為防腐劑使用的甲醛緩釋體。《技術規范》之前允許甲醛和多聚甲醛作為防腐劑使用，規定游離甲醛的殘留量不得超過0.2%；但2021年更新的《化妝品禁用原料目錄》將甲醛和多聚甲醛列為禁用物質，再引用上述殘留量限量并不恰當。2021年，歐盟將“含甲醛”的消費者提示閾值降低至0.001%。考慮到甲醛緩釋體仍是被廣泛使用的化妝品防腐劑，制定游離甲醛的殘留量限值十分必要。

甲醇屬于《技術規范》化妝品禁用組分表1第893號禁用組分。《技術規范》規定甲醇在化妝品中檢出的最大限值不得超過2000mg/kg。化妝品中的甲醇主要來源于乙醇、異丙醇，乙醇、異丙醇在生產過程中可能產生副產物甲醇。該類原料常被用于香水、指甲油等產品。

丙烯酰胺、苯酚、二甘醇

丙烯酰胺屬于《技術規范》化妝品禁用組分表1第275號禁用組分。《技術規范》規定駐留型體用產品中丙烯酰胺單體最大殘留量為0.1mg/kg，其他產品丙烯酰胺單體最大殘留量為0.5mg/kg。化妝品中的丙烯酰胺來源于聚丙烯酰胺類原料，該原料是一種聚合物，可作為增稠劑、流變改性劑、抗靜電劑和乳化穩定劑應用于化妝品中。屬于該類原料的有（包含但不限于）：丙烯酰胺/丙烯酸鈉共聚物、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸酯-7、聚丙烯酸酯-10、聚丙烯酸酯-13；聚季銨鹽-7、聚季銨鹽-32、聚季銨鹽-33、聚季銨鹽-39、聚季銨鹽-43、聚季銨鹽-53、聚季銨鹽-63等。

苯酚屬于《技術規范》化妝品禁用組分表1第1035號禁用組分。化妝品中的苯酚主要由苯氧乙醇夾帶或分解產生，我國法規暫未規定化妝品中苯酚的最大檢出量。日本藥事法規定苯酚為允許使用的防腐劑，但使用量須低于0.1%。

二甘醇屬于《技術規范》化妝品禁用組分表1第474號禁用組分。化妝品中的二甘醇主要來源于甘油、丙二醇或以二甘醇為起始原料的聚合物。我國法規中暫未規定化妝品中二甘醇的最大檢出量。歐盟委員會公布的2009/6/EC指令中規定化妝品中禁用二甘醇，由其他原料帶入的二甘醇含量不得超過化妝品質量的0.1%。

農藥殘留

2010年，原國家食品藥品監督管理局發布《關于印發化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的通知》，明確配方中含有植物來源原料的，對于僅經機械加工后直接使用的植物原料，應當說明可能含有農藥殘留的情況；對于除機械加工外，需經進一步提取加工的植物來源原料，必要時，也應說明可能含有農藥殘留的情況。

化妝品中使用的植物原料是指直接來源于植物且沒有經過化學修飾的原料，如植物油屬植物范疇，而氫化植物油則不屬此列。植物原料在化妝品中的應用形式多種多樣，主要包括提取物、汁、水、粉、油等。實際上，植物原料不同形式的命名與其制備工藝直接相關。其中，提取物是指經溶劑提取所獲得的產物，如甜橙提取物；汁是經機械壓榨獲得的產物，如甜橙汁；水是經水蒸氣蒸餾獲得的含揮發油的水溶液，如甜橙果水；粉是經機械粉碎獲得的原植物粉，如甜橙果皮粉；油可以是經水蒸氣蒸餾獲得的揮發油，如甜橙果皮油，也可以是經機械壓榨獲得的脂肪油，如甜橙籽油。因此，對植物類原料的農殘分析應基于原料的生產工藝，對僅經機械加工后直接使用的植物原料，應當說明含有的農藥殘留情況并提供證明資料。

《技術規范》有限制要求的原料

對于《技術規范》有限制要求的原料，應當按照《技術規范》的限值要求對原料中的雜質進行分析。如氨丁三醇屬于單鏈烷胺、單鏈烷醇胺及其鹽類，《技術規范》具體要求如下：不和亞硝基化體系一起使用；避免形成亞硝胺；最低純度99%；原料中仲鏈烷胺最大含量0.5%；產品中亞硝胺最大含量50μg/kg；存放于無亞硝酸鹽的容器內。該原料在風險評估時，應當分析原料中仲鏈烷胺和產品中亞硝胺的最大含量。

《技術規范》中常見的有限制要求的原料還有（包含但不限于）：單鏈烷胺、單鏈烷醇胺及其鹽類，如氨丁三醇、氨甲基丙醇、吡羅克酮乙醇胺鹽等；脂肪酸雙鏈烷酰胺及脂肪酸雙鏈烷醇酰胺，如椰油酰胺DEA、月桂酰胺DEA、異硬脂酰胺DEA等DEA類；三鏈烷胺、三鏈烷醇胺及其鹽類，如三乙醇胺、TEA鹽類；《技術規范》準用著色劑表中有限制要求和條件的著色劑。

【摘編自：馬曉青 鄧娟 何喬桑，普通化妝品備案后風險評估資料檢查要點分析[J].日用化學品科學，2023，46（07）：10—14】

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