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本報北京訊 近日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《正電子發射/X射線計算機斷層成像系統同品種臨床評價注冊審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），進一步規范正電子發射/ X射線計算機斷層成像系統的管理。

《指導原則》適用于正電子發射/X射線計算機斷層成像系統（以下簡稱PET/CT）同品種臨床評價工作。擬評價設備的CT部分可以參考《X射線計算機體層攝影設備同品種臨床評價技術審查指導原則》。PET/MR的PET部分的同品種臨床評價可參考《指導原則》中的PET相關章節。若擬申報產品與境內已上市產品相比，某關鍵器件（含軟件）具有全新的技術特性，或擬申報產品具有全新的臨床適用范圍，若不能通過非臨床研究數據、人體影像樣本數據等證據資料證明申報產品的安全性和有效性，注冊申請人需要考慮通過臨床試驗來獲得臨床數據。

《指導原則》明確，針對擬申報產品與同品種產品的差異，注冊申請人需分析差異性是否對產品的安全性和有效性產生不利影響，將擬申報產品自身的數據作為支持性資料。注冊申請人還需進一步評價差異是否影響圖像質量，以及上述影響的程度和范圍，必要時提供模體試驗結果、人體影像樣本數據進行確認。若關鍵部件（如X射線管組件或X射線管、高壓發生器、探測器、限束器等），或調整掃描參數等差異影響圖像質量，注冊申請人需開展相應模體試驗，根據模體圖像分析擬申報產品和同品種產品在成像性能方面的差異性。 （閆若瑜）

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