百時美施貴寶(BMY.US)”first-in-class”療法獲美國FDA再次批準
(資料圖)
亞匯網獲悉，8月30日消息，百時美施貴寶(BMY.US)目前宣布，美國FDA再次批準其藥品Reblozyl(luspatercept)用于治療既往未使用紅細胞生成刺激劑(ESA初治)的極低至中危骨髓增生異常綜合征(MDS)成人患者的貧血，這些患者可能需要定期輸注紅細胞(RBC)。該擴展適應癥獲批使該藥物成為MDS一線療法是基于關鍵性3期COMMANDS試驗的中期結果，在該試驗中，無論患者的環鐵粒幼細胞狀態如何，Reblozyl均表現出了優于ESA藥物epoetin alfa的療效，即伴隨RBC輸血非依賴性(RBC-TI)和血紅蛋白(Hb)的升高。
據悉，Reblozyl(中文商品名：利布洛澤)是一款通過調節后期血紅細胞成熟過程，降低輸血負擔的藥物。作為一種可溶性融合蛋白，該藥由人免疫球蛋白G1(IgG1)的Fc結構域，與活化素受體IIB(ActRIIB)的細胞外結構域融合而成。它能夠作為TGF-β的配體陷阱(ligand trap)，防止TGF-β激活Smad2/3信號通路，進而促進晚期血紅細胞的分化和成熟，以減輕患者定期血紅細胞輸注的負擔。Reblozyl于2019年11月首次獲批，是一款“first-in-class”療法，用于治療需要定期輸注血紅細胞的β地中海貧血成人患者的貧血癥。
此外，在相關的3期COMMANDS試驗中，結果顯示58.5%(n=86)接受Reblozyl治療的患者與31.2%(n=48)接受epoetin α治療的患者達到了至少12周的RBC-TI主要終點，在前24周內平均Hb增加至少1.5 g/dL。最常見的(>10%)不良反應為腹瀉、疲乏、高血壓、外周水腫、惡心和呼吸困難。詳細試驗結果發表于今年7月的《柳葉刀》期刊當中。
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