2023年6月19日至2023年6月25日（第20230604期）

l? AbbVie（艾伯維）：2023年6月22日，艾伯維宣布將于2023年8月15日向截至2023年7月14日在冊的股東發放每股美元的季度分紅

l? AbbVie（艾伯維）：2023年6月23日，艾伯維宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人類用藥委員會（CHMP）對于atogepant用于預防每月四天或四天以上偏頭痛的成年人給予積極意見。如果獲得批準，艾伯維將是歐盟（EU）唯一提供每日一次口服降鈣素基因相關肽（CGRP）受體拮抗劑（gepant）治療發作性和慢性偏頭痛的公司。來自兩項關鍵3期研究PROGRESS和ADVANCE的數據支持了CHMP對atogepant的積極意見，這兩項研究分別評估了60 mg每日一次（QD）atogepant對患有慢性和發作性偏頭痛的成年患者的療效。這兩項研究都達到了其主要終點，即在12周的治療期內，與安慰劑相比，每月平均偏頭痛天數（MMD）在統計學上顯著減少。此外，每天一次服用60 mg的atogepant的所有次要終點均有統計學意義的改善。在PROGRESS研究中，每日一次服用60 mg的atogepant的MMD較基線變化為?天，安慰劑為-天（p=）。最常見的導致研究中止的藥物不良反應是惡心（%）。Atogepant是一種口服CGRP受體拮抗劑，CGRP及其受體在與偏頭痛病理生理學相關的神經系統區域中表達。研究表明，CGRP水平在偏頭痛發作期間升高，選擇性CGRP受體拮抗劑對偏頭痛具有臨床益處

(相關資料圖)

l? Johnson & Johnson（強生）：2023年6月20日，強生宣布推出Illustrated Change倡議活動，該活動建立了不斷增長的多樣化醫學插圖庫，向其他有色人種醫學插圖畫家提供獎學金，以及相關宣傳活動

l? Sanofi（賽諾菲）：2023年6月20日，賽諾菲宣布，仲裁庭駁回了勃林格殷格翰對賽諾菲的賠償要求，確認賽諾菲不承擔賠償勃林格殷格翰在美國正在進行的Zantac訴訟中的任何潛在損失的責任。該決定是最終的，不可上訴。2022年12月，在針對葛蘭素史克、輝瑞、勃林格殷格翰、賽諾菲和其他公司的美國訴訟中，美國聯邦法院裁定，原告沒有可靠的科學證據表明Zantac成分雷尼替丁ranitidine會導致原告任何所謂的傷害。美國FDA和歐洲藥品管理局都對現有數據進行了評估，沒有發現任何證據表明雷尼替丁ranitidine會導致癌癥。Zantac于1983年由葛蘭素史克作為處方藥在美國推出。1995年，葛蘭素史克推出了Zantac 75mg配方的非處方藥版本。1997年，仿制藥雷尼替丁進入市場。1998年，輝瑞公司獲得了非處方藥的權利，并于2004年推出了150毫克產品。2006年，勃林格殷格翰收購了Zantac在美國的OTC權利，2017年1月，賽諾菲收購了這些OTC權利。2019年9月13日，美國FDA發布聲明，提醒公眾，包括非處方Zantac在內的一些雷尼替丁藥物中含有一種名為N-亞硝基二甲胺（NDMA）的亞硝胺雜質，含量較低。NDMA是一種已知的環境污染物，存在于飲用水、土壤和常見食品中，包括肉類、乳制品和蔬菜。人們每天都經常接觸少量的NDMA。沒有證據表明，在現實世界中使用Zantac會因任何NDMA污染而對消費者造成傷害。2019年10月，出于謹慎，賽諾菲在美國和加拿大自愿召回了所有雷尼替丁Zantac OTC產品。不管科學證據如何，在美國FDA于2019年9月宣布這一消息后的幾天內，美國法院就收到集體訴訟和人身傷害訴訟，指控Zantac導致了各種癌癥。除了賽諾菲，這些訴訟還涉及了葛蘭素史克、輝瑞、勃林格殷格翰、數十家仿制藥制造商、零售商和藥品分銷商。本次仲裁糾紛源于賽諾菲和勃林格殷格翰之間達成的合同賠償義務，該義務是2017年1月賽諾菲動物保健業務與勃林格殷格翰消費者保健業務交換交易的一部分

l? Pfizer（輝瑞）：2023年6月20日，輝瑞宣布將于2023年8月1日東部時間上午10時與投資分析師舉行遠程會議公布其第2季度的業績

l? Pfizer（輝瑞）：2023年6月20日，輝瑞宣布，美國FDA批準口服多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制劑TALZENNA（talazoparib）與XTANDI（enzalutamide）聯合治療成人同源重組修復（HRR）基因突變轉移性去勢抵抗性前列腺癌癥（mCRPC）患者。該批準基于來自3期TALAPRO-2試驗的具有統計學意義和臨床意義的放射學無進展生存期（rPFS）數據，這表明，在具有確定的HRR基因突變（ATM、ATR、BRCA1、BRCA2、CDK12、CHEK2、FANCA、MLH1、MRE11A、NBN、PALB2或RAD51C）的mCRPC患者中，與安慰劑加XTANDI相比，TALSENNA加XTANDI治療組的疾病進展或死亡風險降低了55%（HR ；95%CI，–；p<）。TALAPRO-2試驗中TALZENNA加XTANDI的安全性與每種藥物的已知安全性基本一致。TALZENNA和XTANDI組合的上市授權申請（MAA）已被歐洲藥品管理局受理。TALZENNA（talazoparib）是聚ADP核糖聚合酶（PARP）的口服抑制劑，在DNA損傷修復中發揮作用。臨床前研究表明，TALZENNA阻斷PARP酶活性，并在DNA損傷部位捕獲PARP，導致癌癥細胞生長減少和癌癥細胞死亡。XTANDI（enzalutamide）是一種雄激素受體信號通路抑制劑

l? Pfizer（輝瑞）：2023年6月22日，輝瑞宣布將于2023年9月5日向截至2023年7月28日在冊的股東支付第3季度分紅美元每股

l? Pfizer（輝瑞）：2023年6月23日，輝瑞宣布，美國FDA已批準LITFULO（ritlecitinib），每日一次口服藥，治療12歲及以上嚴重斑禿患者。LITFULO的推薦劑量為50 mg。這是美國FDA批準的第一種也是唯一治療嚴重斑禿青少年（12歲以上）的藥物。LITFULO是一種抑制Janus激酶3（JAK3）和在肝細胞癌（TEC）激酶家族中表達的酪氨酸激酶抑制劑。LITFULO對JAK3和TEC激酶家族成員的抑制可能阻斷細胞因子的信號傳導和T細胞的細胞溶解活性，這與斑禿的發病機制有關。美國FDA的批準是基于斑禿的臨床試驗結果。ALLEGRO 2b/3期試驗招募了718名根據脫發嚴重程度工具（SALT）測量的頭皮脫發50%或以上的患者，在18個國家的118個地點評估了LITFULO的療效和安全性。在這項關鍵研究中，23%接受50 mg LITFULO治療的患者在六個月后頭皮毛發覆蓋率達到或超過80%（SALT≤20），而安慰劑組為%。LITFULO的療效和安全性在青少年（12-17歲）和成人（18歲及以上）之間是一致的。至少4%的LITFULO患者報告的最常見不良事件包括頭痛（%）、腹瀉（10%）、痤瘡（%）、皮疹（%）和蕁麻疹（%）。ALLEGRO 2b/3期研究的全部結果于2023年4月在《柳葉刀》上發表。斑禿是一種自身免疫性疾病，其特征是頭皮、面部或身體出現斑片狀或完全性脫發。它有潛在的免疫炎癥發病機制，當免疫系統攻擊身體毛囊，導致頭發脫落時就會發展。這種脫發常發生在頭皮上，但也會影響眉毛、睫毛、面部毛發，和身體的其他部位。全脫發（頭皮脫發）和全身脫發是斑禿的類型

l? GSK（葛蘭素史克）：2023年6月21日，葛蘭素史克宣布了AReSVi-006（成人呼吸道合胞病毒）III期試驗的新數據，該試驗評估了單劑AREXVY（呼吸道合胞疫苗，佐劑）在60歲及以上的成年人中，在多個呼吸道合胞肺炎季節和每年重新接種后，對由呼吸道合胞體病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）的療效。結果表明，一劑疫苗在兩個完整的呼吸道合胞病毒季節內對RSV-LRTD和嚴重的LRTD有效。該試驗還評估了根據年度再接種計劃作為驗證性次要終點的療效。接種第二劑疫苗的參與者在兩個季節內的累積有效性為%（%CI，，12,469中的30對相比12,498中的139），這表明12個月后重新接種疫苗似乎不會給帶來額外的益處。臨床開發計劃將繼續評估長期隨訪和潛在再接種的最佳時機。安全性和反應原性數據與第三階段項目的初步觀察結果一致。該疫苗總體上耐受性良好。最常見的不良事件是注射部位疼痛、疲勞、肌痛、頭痛和關節痛。這些癥狀一般為輕度至中度和短暫性。葛蘭素史克將在2023年6月21日舉行的美國疾病控制與預防中心免疫實踐咨詢委員會會議上介紹這些數據。AREXVY為帶有佐劑的呼吸道合胞病毒疫苗，含有融合前構象穩定的重組糖蛋白F（RSVPreF3）。這種抗原與葛蘭素史克專有的AS01E佐劑結合。該疫苗于2023年5月3日獲得美國FDA批準，用于預防60歲及以上人群中呼吸道合胞病毒引起的LRTD。2023年6月，歐盟委員會授權該疫苗用于主動免疫，以預防60歲及以上成年人呼吸道合胞病毒引起的LRTD。日本和其他國家的監管審查正在進行中。GSK專有的AS01佐劑系統包含QS-21 STIMULON佐劑，該佐劑由Antigenics Inc.（Agenus Inc.的全資子公司）許可

l? GSK（葛蘭素史克）：2023年6月21日，葛蘭素史克宣布，美國疾病控制與預防中心（CDC）免疫實踐咨詢委員會（ACIP）投票贊成60歲及以上的成年人使用AREXVY（呼吸道合胞病毒疫苗，佐劑）。ACIP的建議將提交給美國疾病控制與預防中心領導和美國衛生與公眾服務部審查和批準。一旦獲得批準，最終建議將在《發病率和死亡率周報》（MMWR）中公布，以建議醫療保健提供者適當使用疫苗

l? Takeda（武田制藥）：2023年6月20日，武田制藥宣布了關鍵的3期ADVANCE-CIDP 1臨床試驗的全部結果，該試驗研究了HYQVIA[人免疫球蛋白10%與重組人透明質酸酶]作為慢性炎癥性脫髓鞘多發性神經病（CIDP）成年患者的維持療法。結果顯示，與安慰劑相比，HYQVIA的復發率在臨床上顯著降低（分別為%和%；p=），其他分析顯示HYQVIA與安慰劑相比復發時間延遲。研究中也獲得了其他終點的良好數據和良好的耐受性。這些發現于2023年6月20日在丹麥哥本哈根舉行的2023年周圍神經學會（PNS）年會上發表，并同時發表在《周圍神經系統雜志》（JPNS）上。CIDP是一種影響外周神經系統的獲得性免疫介導疾病，其特征是遠端和近端進行性對稱性無力和四肢感覺功能受損。試驗數據表明，HYQVIA與安慰劑相比，功能惡化率較低（%相比%）（95%CI?%，%）。與接受安慰劑的患者相比，接受HYQVIA的患者經歷了更長的復發時間

l? Amgen（安進）：2023年6月21日，安進宣布，美國FDA已批準BLINCYTO（blinatumomab）的補充生物制品許可申請（sBLA），用于治療CD19陽性B細胞前體急性淋巴細胞白血病（B-ALL）的成人和兒童患者，該患者首次或第二次完全緩解，最小殘留疾病（MRD）大于或等于%，基于提交的兩項3期研究的補充數據。該批準將BLINCYTO的加速批準轉換為完全批準。BLINCYTO是一種BiTE（雙特異性T細胞接合劑）免疫腫瘤學療法，靶向B細胞上的CD19表面抗原。BiTE分子通過與T細胞（一種能夠殺死被視為威脅的其他細胞的白細胞）結合，幫助人體免疫系統檢測和靶向惡性細胞，從而對抗癌癥。通過使T細胞靠近癌癥細胞，T細胞可以注入毒素并觸發癌癥細胞死亡（凋亡）。BiTE（雙特異性T細胞接合器）技術是一種靶向免疫腫瘤學平臺，旨在將患者自身的T細胞與任何腫瘤特異性抗原結合，激活T細胞的細胞毒性潛能，以消除可檢測的癌癥。BiTE免疫腫瘤學平臺具有通過腫瘤特異性抗原治療不同腫瘤類型的潛力

l? Gilead（吉利德）：2023年6月22日，Kite Pharma, Inc.，吉利德旗下公司宣布，嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）在日本的銷售授權已從第一三共轉移至Gilead Sciences .，吉利德在日本的子公司。在此之前，第一三共和Kite Pharma，Inc.于2022年12月宣布了對2017年首次合作協議進行變更，第一三共獲得了Yescarta的營銷授權。隨著上市授權轉讓的完成，Yescarta在日本的銷售和推廣活動現在將由吉利德旗下的Kite細胞治療事業部管理。日本第一家Yescarta治療中心于2021年12月獲得授權，目前日本共有六家醫院獲得授權進行治療，預計年底還會有更多醫院獲得授權。Kite位于美國加利福尼亞州El Segundo的制造廠已獲得日本監管機構的批準，可以為日本市場生產Yescarta，并于今年早些時候開始供應該產品。Yescarta（axicabtagene ciloleucel）是一種針對CD19（細胞膜蛋白）的CAR T細胞療法，它利用患者自身的免疫系統對抗癌癥。Axicabtagene ciloleucel是通過從患者血液中提取T細胞，并在實驗室中對其進行工程化處理，以表達嵌合抗原受體，從而在將其輸回患者體內時識別并摧毀癌癥細胞而制成的。CAR T細胞療法是專門為每位患者生產的，并且只給藥一次

l? Gilead（吉利德）：2023年6月23日，吉利德宣布了MYR301三期臨床試驗的第96周結果，該試驗評估了Hepcludex（bulevirtide）治療成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的療效。這些新數據在2023年歐洲肝臟研究協會（EASL）大會上發表，強化了bulevirtide作為一種有效且耐受性良好的治療慢性HDV的作用。MYR301三期數據建立在EASL 的ILC 2022第48周數據的基礎上，并發表在了《新英格蘭醫學雜志》上。在第96周，接受2 mg或10 mg bulevirtide研究參與者獲得了類似的聯合反應。與第48周相比，第96周的綜合病毒學和生物化學應答率持續增加，2 mg和10 mg bulevirtide的應答率分別為55%和56%。第96周的安全性與第48周的觀察結果一致，未觀察到耐藥性，也未出現因bulevirtide治療引起的嚴重不良事件。在一項新的分析（LBP-20）中，在第24周出現次優病毒學反應（無反應或部分反應）的接受bulevirtide治療的研究參與者繼續接受治療至第96周。在第24周無應答或部分應答的研究參與者中，到第96周，分別有43%和82%的人獲得了病毒學應答。病毒學反應定義為HDV RNA檢測不到或比基線減少≥2 log10 IU/mL；無應答和部分病毒學應答分別定義為HDV RNA下降＜1-log10 IU/mL和≥1但＜2-log10 IU/mL

l? Gilead（吉利德）：2023年6月23日，吉利德宣布，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）對Trodelvy（sacituzumab govitecan）作為單一療法治療不能切除或轉移性激素受體（HR）陽性，HER2陰性之前接受了基于內分泌的治療，并在晚期接受了至少兩種額外的系統治療的乳腺癌癥患者持肯定意見。歐盟委員會預計將于2023年晚些時候就Trodelvy的新申請的適應癥做出最終決定。CHMP的積極觀點基于3期TROPiCS-02研究結果，其中，Trodelvy與對照單劑化療（醫生選擇的治療；TPC）相比，顯示出個月的統計學意義和臨床意義的總生存期（OS）益處（中位OS：個月個月；[HR]=；95%CI：；p=）。Trodelvy還顯示出疾病進展或死亡風險降低34%（中位PFS：個月對個月；HR:；95%CI：；p=）。接受Trodelvy治療的患者一年內無進展的人數是接受化療的患者的三倍（21%對7%）。Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）是第一類Trop-2定向抗體藥物偶聯物。Trop-2是一種細胞表面抗原，在多種腫瘤類型中高度表達，包括90%以上的乳腺癌和膀胱癌。Trodelvy在SN-38上連接了一個專有的可水解接頭，SN-38是一種拓撲異構酶I抑制劑有效載荷。這種獨特的組合為表達Trop-2的細胞和微環境提供了強大的活性

l? Lilly（禮來）：2023年6月20日，禮來和DICE Therapeutics，Inc.（NASDAQ:DICE）宣布了禮來收購DICE的最終協議。DICE是一家生物制藥公司，利用其專有的DELSCAPE技術平臺開發新型口服藥物，包括目前正在臨床開發的口服IL-17抑制劑，以治療免疫學中的慢性疾病。禮來將開始出價收購DICE的所有流通股，收購價格為每股48美元現金（總計約24億美元），交割時支付。該交易已獲得兩家公司董事會的批準。該交易不受任何融資條件的約束，預計將于2023年第三季度完成。DICE的主要候選治療藥物是促炎信號分子IL-17的口服拮抗劑，IL-17是一種與多種免疫學適應癥有關的經驗證的藥物靶點。DICE還在開發針對整合素α4?7的口服候選治療藥物，用于治療炎癥性腸病

l? Lilly（禮來）：2023年6月20日，禮來正與美國糖尿病協會（ADA）和美國職業棒球運動員Adam Duvall合作，在全國范圍內開展一項努力，提高所有糖尿病患者對胰島素負擔能力解決方案的認識

l? Lilly（禮來）：2023年6月20日，禮來與美國隊重新建立了合作關系，并宣布與LA28奧運會和殘奧會建立合作關系。禮來將在2028年之前成為美國隊在處方藥和健康方面的官方合作伙伴，為精英運動員在奧運會和殘奧會的健康之旅提供專業知識和經驗支持。禮來還將在未來五年支持NBCUniversal在所有媒體平臺上對奧運會和殘奧會的報道

l? Lilly（禮來）：2023年6月20日，禮來將于6月23日至26日在圣地亞哥舉行的美國糖尿病協會（ADA）第83屆科學會議上展示其糖尿病和肥胖產品組合和產品線的40篇摘要。禮來還將在兩次ADA贊助的研討會和一次口頭演講中分享三種治療肥胖或超重的研究藥物的數據。ADA關鍵數據包括：SURMOUNT-2：評估tirzepatide對肥胖或超重和2型糖尿病成年人慢性體重管理的療效和安全性的3期臨床試驗的全部結果，將在ADA主辦的研討會上發表。相關數據顯示，與安慰劑相比，tirzepatide在所有劑量下都能顯著減輕體重。Orforglipron：禮來2期試驗結果，對orforglipron（一種每日口服GLP-1）與安慰劑相比，在患有肥胖或超重且至少有一種體重相關病癥的成年人中的潛力。Retatrutide：兩項2期研究的全部結果，將在ADA贊助的研討會上公布，這兩項研究評估了retartrutide（GIP/GLP-1/胰高血糖素受體拮抗劑）與安慰劑相比對患有至少一種與體重相關的合并癥的肥胖或超重成年人以及2型糖尿病患者的療效和安全性。Orforglipron是一種正在研究的非肽口服胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，用于肥胖或超重人群的慢性體重管理，以及2型糖尿病患者的血糖降低。Orforglipron由中外制藥發現，并于2018年獲得禮來許可。中外制藥和禮來共同發表了該分子的臨床前藥理學數據（PNAS 2020）。Retatrutide是一種在研分子，可激活人體三種激素的受體——胰高血糖素、葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1），目前正在研究用于治療肥胖。Retatrutide是一種酰化肽，適用于每周注射。臨床前和1期數據已經發表（《細胞代謝》2022；《柳葉刀》2022）。Tirzepatide是一種每周一次的GIP受體和GLP-1受體激動劑。兩種受體是天然腸促生長素。GIP和GLP-1受體都存在于對食欲調節很重要的人腦區域。Tirzepatide已被證明可以減少食物攝入并調節脂肪利用率。Tirzepatide用于患有肥胖癥或超重伴體重相關疾病的成年人，目前處于三期階段。它也被研究為一種潛在的治療方法，用于治療患有射血分數保留（HFpEF）、阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的肥胖和/或超重心力衰竭患者。Tirzepatide在慢性腎臟疾病（CKD）和肥胖（MMO）發病率/死亡率方面的研究也在進行中。Tirzepatide于2022年5月13日被美國FDA批準為Mounjaro（Tirzepatide）

l? Lilly（禮來）：2023年6月21日，勃林格殷格翰和禮來宣布，美國FDA已批準Jardiance（empagliflozin）10 mg和25 mg片劑用于降低10歲及以上2型糖尿病兒童的血糖以及飲食和運動。美國FDA的批準是基于DINAMO III期試驗的結果，在該試驗10-17歲的2型糖尿病參與者中，Jardiance與安慰劑相比，在26周時A1c相比基線在統計學方面有顯著的降低，達到了試驗主要終點。當添加到其他基線治療（飲食、運動、二甲雙胍和/或胰島素）中時，在第26周，與安慰劑相比，10 mg和25 mg的Jardiance合并劑量使A1c降低了%（95%CI?至?；P=）。接受Jardiance治療的兒童患者的安全性與在成人2型糖尿病患者中觀察到的相似，但用Jardiance治療的兒科患者中低血糖風險更高。2011年1月，勃林格殷格翰和禮來宣布成立以代表幾種糖尿病治療類別的化合物為中心建立聯盟。根據地理位置不同，要么共同推廣，要么單獨推廣各自為聯盟做出貢獻的分子。該聯盟利用兩家公司的優勢，專注于患者需求

l? Lilly（禮來）：2023年6月23日，禮來宣布了orforglipron的新的2期數據，orforglipron是其首個非肽口服胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，正在研究用于肥胖或超重參與者的慢性體重管理。研究結果在美國糖尿病協會第83屆科學會議上展示，并同時發表在《新英格蘭醫學雜志》上。Orforglipron符合療效評估的主要和次要終點，并在患有肥胖或超重、至少有一種與體重相關的合并癥（不包括2型糖尿病）的成年人中顯示出臨床顯著的體重減輕。在26周的主要終點，orforglipron（12 mg、24 mg、36 mg或45 mg）在所有劑量下均顯示出統計學上顯著的劑量依賴性體重減輕，從%（磅或 kg）到%（磅或 kg）不等，而安慰劑為%（磅或 kg）。對于服用orforglipron的患者，體重在36周時繼續下降，所有劑量的體重下降幅度從%（磅或公斤）到%（磅或公斤）不等，而安慰劑組為%（磅或公斤）。參與者的平均基線體重為240磅（109公斤）。Orforglipron的安全性與其他基于腸促胰島素的治療方法相似。胃腸道副作用是最常見的不良事件，通常為輕度至中度，通常發生在劑量遞增期。另一項2期研究評估了orforglipron與安慰劑和dulaglutide相比治療2型糖尿病的療效。數據發表在美國糖尿病協會第83屆科學會議上，同時發表在《柳葉刀》上。該研究達到了其主要和次要終點，證明orforglipron在26周時實現了A1C和體重的顯著降低，不良事件情況與其他GLP-1受體激動劑一致。在該研究中，就療效評估而言，orforglipron在26周時的A1C平均降低率（%的平均基線）高達%，而安慰劑和dulaglutide分別為%和%。Orforglipron（3 mg、12 mg、24 mg、36 mg或45 mg）在患有2型糖尿病的成年人中也顯示出高達 kg（或 lb）的體重減輕（平均基線為 kg或 lb），而安慰劑組為 kg（或 lb），dulaglutide組為 kg（或 lb）。使用orforglipron，65%至96%的參與者在26周時A1C低于%，dulaglutide組為64%，安慰劑組為24%。在18%至34%的參與者中，orforglipron劑量大于3 mg時，A1C低于%。Orforglipron由中外制藥發現，并于2018年授權給禮來。中外制藥和禮來共同發表了該分子的臨床前藥理學數據（PNAS 2020）

l? Lilly（禮來）：2023年6月24日，SURMOUNT-2三期臨床試驗評估了禮來的tirzepatide（10 mg和15 mg）對肥胖或超重和2型糖尿病患者的慢性體重管理的有效性和安全性。該試驗的詳細結果表明，與安慰劑相比，兩種劑量的tirzepatide都能顯著減輕體重。這些數據在美國糖尿病協會（ADA）第83屆科學研討會上發表，并同時發表在《柳葉刀》上。與安慰劑相比，tirzepatide在兩項評估中都達到了共同主要終點和所有關鍵次要終點，服用tirzepatide的患者在10 mg時平均體重減輕%（磅或公斤），在15 mg時平均重量減輕%（磅或公斤），而安慰劑的療效評估為%（磅或公斤）。根據療效評估，%（10 mg）和%（15 mg）的服用tirzepatide的人體重至少減輕了5%，而%服用安慰劑的人體重減輕了至少5%。兩種劑量的tirzepatide在治療72周時達到了療效評估的所有關鍵次要終點，包括：服用15 mg tirzepatide的參與者體重減輕≥15%和≥20%的百分比分別為%（減輕≥15%）和%（減輕≥20%），而安慰劑組的百分比為%和%。A1C達到<%的參與者百分比：%（10 mg）和%（15 mg），而安慰劑組為%。腰圍減少：厘米（10mg）和厘米（15mg），而安慰劑組為厘米。空腹血糖降低：與安慰劑組的 mg/dL相比，分別為 mg/dL（10 mg）和 mg/dL（15mg）慰劑相比，合并劑量（10 mg和15 mg）相比安慰劑對收縮壓（- mmHg vs. - mmHg）、空腹甘油三酯（-% vs. -%）、高密度脂蛋白膽固醇（% vs. %）和非高密度脂素膽固醇（-% vs. %）的改善顯著更大。Tirzepatide的總體安全性與先前報道的SURMOUNT和SURPASS試驗一致，與批準用于治療肥胖和超重的基于腸促胰島素的療法相似。最常見的不良事件是與胃腸道相關的，通常為輕度至中度，通常發生在劑量遞增期。Tirzepatide是一種每周一次的GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體和GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑。Tirzepatide是一種激活人體GIP和GLP-1受體的單分子，這兩種受體是天然腸促生長素。GIP和GLP-1受體都存在于對食欲調節很重要的人腦區域。Tirzepatide于2022年5月13日被美國FDA批準為Mounjaro（tirzepatide）。Mounjaro是一種葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）受體和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，被認為是飲食和運動的輔助手段，可改善成人2型糖尿病的血糖控制

l? Bayer（拜耳）：2023年6月21日，拜耳和Inselspital，Bern University Hospital簽署了一項協議，Inselspital將引入拜耳Calantic醫學成像平臺。Inselspital將使用數字應用程序，包括人工智能（AI）醫療成像工具。該平臺包含幫助放射科醫生及其團隊提高病變檢測效率的應用程序，旨在支持醫療專業人員從診斷到治療患者的各個工作階段。拜耳還將為Inselspital Bern提供平臺及其應用程序的安裝、配置和培訓服務

l? Bayer（拜耳）：2023年6月22日，拜耳宣布啟動FINE-ONE，這是一項全球、多中心、隨機、安慰劑對照、雙盲平行組III期研究，旨在評估finerenone與安慰劑在患有慢性腎臟疾病（CKD）和1型糖尿病（T1D）的成年人中的療效和安全性。研究的主要目的是證明finerenone在6個月內降低尿白蛋白與肌酐比值（UACR）方面優于安慰劑。Kerendia 和Firialta是finerenone的商品名。Finerenone是一種非甾體選擇性鹽皮質激素受體（MR）拮抗劑，已被證明可以阻斷MR過度激活的有害影響。MR過度激活導致CKD進展和心血管損傷，這可能是由代謝、血液動力學或炎癥和纖維化因素驅動的

l? Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）：2023年6月23日，勃林格殷格翰和禮來宣布，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）對于Jardiance（empagliflozin）用于治療患有慢性腎臟疾病（CKD）的成年人給予支持意見，empagliflozin目前用于治療成人心力衰竭和2型糖尿病。一旦獲得批準，empagliflozin在歐盟的適應癥將包括CKD患者。CHMP建議基于EMPA-KIDNEY試驗結果，此試驗包括6609名患有多種潛在原因和合并癥的CKD成年人，empagliflozin對CKD患者的腎臟和心血管有顯著益處，與安慰劑相比，可將腎臟疾病進展或心血管死亡的相對風險降低28%。Empagliflozin（Jardiance）是一種口服、每日一次的高選擇性鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是幾個國家第一種在標簽中包含心血管死亡風險降低數據的2型糖尿病藥物

l? Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）：2023年6月23日，勃林格殷格翰和Zealand Pharma A/S (Nasdaq: ZEAL)宣布進一步的二期研究數據表明，經過46周給藥后，survodutide (BI 456906) 相比安慰劑對于超重、肥胖但無2型糖尿病的患者有顯著療效。相關發現于2023年美國加州圣地亞哥舉辦的美國糖尿病協會第83次科學會議上展示。II期研究包括兩項分析：計劃組（隨機化時的指定劑量，這也是主要終點）和實際組（治療結束時的劑量）。完成 mg劑量研究（實際組）的患者體重減輕了近19%。所有隨機接受 mg劑量的患者的體重減輕了近15%。在第46周，survodutide的體重減輕尚未達到平臺期，這表明延長治療時間可以實現額外的體重減輕。經過46周的治療，使用最高劑survodutide的患者中，高達40%的患者體重至少減輕了20%，而安慰劑組為0%。使用 mg survodutide患者中67%的人體重減輕了15%或更多，安慰劑組為%。Survodutide治療未出現意外的安全性或耐受性問題。%的使用survodutide受試者報告了嚴重不良事件，而安慰劑受試者為%。分別有%和%受試者因不良事件而停藥，主要是由于胃腸道不良事件。Survodutide是一種胰高血糖素/GLP-1受體雙激動劑，可激活GLP-1和胰高血糖蛋白受體，這對控制代謝功能至關重要。由勃林格殷格翰和Zealand Pharma共同發現

l? CSL：2023年6月20日，CSL Behring宣布，首位患者在美國接受了美國FDA批準的HEMGENIX（etranacogene dezaparvovec-drlb）治療血友病B。HEMGENIX是第一種也是唯一一種用于治療成人血友病B的基因療法，這些成人目前正使用因子IX預防性治療，前或歷史上有危及生命的出血，或有反復嚴重的自發性出血發作。在臨床試驗中，HEMGENIX證明了其能夠提高和維持因子IX水平多年，與標準護理相比，顯著降低每年出血率，并減少或消除94%接受治療的人對預防性治療的需求。HEMGENIX還獲得了歐盟委員會（EC）對歐盟和歐洲經濟區的批準，并獲得了英國藥品和醫療保健產品監管局的有條件上市授權。HEMGENIX是一種基因療法，通過使身體能夠持續產生血友病B中的缺陷蛋白因子IX，降低符合條件的血友病B患者的異常出血率。HEMGENIX使用AAV5，一種非傳染性病毒載體，稱為腺相關病毒（AAV）。AAV5載體將因子IX的Padua基因變體（FIX-Padua）攜帶到肝臟中的靶細胞，產生比正常細胞活性高5x-8x的因子IX蛋白。這些基因指令保留在靶細胞中，但通常不會成為人自身DNA的一部分。經遞送后，新的基因指令使細胞能夠產生穩定水平的因子IX

l? Vertex（福泰制藥）：2023年6月23日，福泰制藥公布了VX-880 1/2期臨床試驗A和B組給藥的所有患者的數據，VX-880是一種研究性干細胞衍生的完全分化胰島細胞療法，針對低血糖導致意識不清以及嚴重低血糖事件（SHE）的1型糖尿病（T1D）患者。所有六名接受VX-880治療的患者在基線時均未檢測到空腹C肽（內源性胰島素分泌），在治療前一年有復發性SHE病史，平均每天需要單位的胰島素。治療后，所有六名患者都表現出內源性胰島素分泌，通過HbA1c測量的血糖控制改善，持續血糖監測范圍內的葡萄糖達標時間百分比改善，外源性胰島素使用減少或消除。隨訪時間超過90天的患者在評估期內SHE消失。A組的一名患者接受了一半靶劑量的VX-880，并隨訪了大約九個月，此時該患者接受了第二半劑量。該患者隨后撤回了同意書（與不良事件[AEs]無關），因此無法評估主要終點。兩名接受VX-880治療的患者在最后一次輸注后至少有12個月的隨訪，因此可評估研究的主要療效終點，即在第90天至第12個月之間消除了SHE，同時降低了HbA1c（與基線相比<%或至少降低1%）。這兩名患者都符合研究的主要終點標準。此外，這兩名患者脫離胰島素依賴。患者A1在第21個月的HbA1c為%，而基線時為%，患者B1在第12個月的HbA1c為%，而基準時為%。根據連續血糖監測，兩名患者都顯示95%以上的時間在范圍內。ADA推薦目標≥70%。B組中的另外三名患者，每名患者均以單次輸注的形式給予全靶劑量的VX-880，隨訪時間為29至90天，并顯示內源性胰島素分泌、HbA1c減少、血糖時間在一定范圍內改善以及每日外源性胰島素使用減少。他們的反應結果與兩名VX-880輸注后隨訪時間超過一年的患者的反應結果一致。VX-880在迄今為止給藥的所有患者中通常具有良好的耐受性。大多數AE為輕度或中度，沒有與VX-880治療相關的嚴重AE。最常見的不良事件是脫水、腹瀉、低鎂血癥和皮疹。如前所述，一名受試者在圍手術期出現SHE。這些數據在2023年6月23日下午3:50在加利福尼亞州圣地亞哥舉行的美國糖尿病協會第83屆科學會議上展示。VX-880是一種研究性異體干細胞衍生、完全分化、產生胰島素的胰島細胞療法，VX-880通過輸注肝門靜脈來遞送，并且需要慢性免疫抑制治療來保護胰島細胞免受免疫排斥

l? UCB（優時比）：2023年6月20日，優時比宣布將在2023年6月20日至24日舉行的歐洲兒科神經病學學會年會上分享其癲癇和罕見癲癇綜合征管線的最新數據。主要內容涉及Dravet綜合征、Lennox-Gastaut綜合征（LGS）和局灶性（部分）癲癇發作。在LGS方面，展示Zogenix（優時比旗下公司）和歐洲癲癇試驗合作組織（ECET）聯合會合作提供的問卷調查數據，ECET的調查說明了管理LGS患者的困難，發現69%（n=61個中心）的中心試驗了五到十種抗癲癇藥物，18%的中心在為每位患者尋找有效方案時試驗了十多種此類藥物。在Dravet綜合征方面，分析了來自fenfluramine兩項3期試驗的事后匯總數據，以估計達到臨床意義的反應閾值所需的治療次數。由于沒有針對Dravet綜合征的療法進行正面比較的試驗，這些結果可用于指導臨床治療決策。關于fenfluramine的數據還包括對其在降低罕見癲癇綜合征患者全身強直-陣攣（GTC）發作頻率方面有效性的已發表研究的綜述。GTC發作是癲癇猝死（SUDEP）的主要危險因素。在局灶性癲癇發作方面，將提供經驗數據（回顧性的匯總分析），在常規臨床實踐中評估brivaracetam在兒科患者中的安全性、耐受性和療效。此外，還將分享有關長期（平均患者年）安全性、耐受性和療效的數據，以及治療對認知和行為的影響

l? Eisai（衛材）：2023年6月22日，衛材宣布，將繼續推廣使用衛材用于認知功能自我評估的數字工具“NOUKNOW”進行大腦健康檢查，作為東京本京市2023財年癡呆癥檢查項目的一部分。該項目旨在鼓勵約12,300名年齡在55歲至75歲之間的京都市居民，每5年進行一次“NOUKNOW”腦部健康檢查。那些接受過評估的人可以根據評估結果直接從現場醫生那里獲得醫療建議，根據評估結果，可以轉診到醫療機構進行咨詢，并得到來訪護士的支持

l? Bausch（博士康）：2023年6月19日，博士康及其胃腸病業務Salix Pharmaceuticals宣布，其將出席2023年歐洲肝臟研究協會（EASL）大會。展示XIFAXAN（rifaximin）對于肝硬化及其并發癥相關數據。2023年EASL大會將于2023年6月21日至24日在奧地利維也納舉行。XIFAXAN（rifaximin）550 mg片劑用于降低成人明顯肝性腦病（HE）復發的風險，并用于治療成人腹瀉型腸易激綜合征（IBS-D）

l? Sun（太陽制藥）：2023年6月19日，太陽制藥宣布，加拿大衛生部批準WINLEVI (clascoterone乳膏1%)，唯一雄激素受體抑制劑用于12歲及以上患者的尋常痤瘡（痤瘡）的局部治療，WINLEVI被認為可以抑制皮脂腺（皮膚中的產油腺）細胞中雄激素受體的作用，以幫助減少皮脂（油）的產生和炎癥細胞因子，從而抑制雄激素級聯反應

l? Sun（太陽制藥）：2023年6月24日，太陽制藥宣布了GL0034，新型長效GLP-1受體激動劑，用于非肥胖和無糖尿病的肥胖成年人的耐受性、安全性、藥代動力學和藥效學的一期研究結果。數據將在2023年6月23日至26日在加州圣地亞哥舉行的美國糖尿病協會（ADA）第83屆會議上展示。在其中一項研究中，GL0034在沒有糖尿病的肥胖個體中單次給藥后第8天降低了甘油三酯水平和體重。在另一項研究中，GL0034以每周一次的多次遞增劑量給藥，持續8周，耐受性良好，并在體重正常的健康個體中產生了有意義的藥效學效果。在這項研究中，在GL0034治療相對低劑量4至8周后，觀察到體重顯著下降，降幅高達-%。在兩項1期研究中，最常見的不良事件（任何劑量組中≥5名參與者）包括惡心、嘔吐、食欲下降、早期飽腹感和消化不良。試驗中參與者（n=24；BMI≥30 kg/m2)以3:1的比例隨機接受GL0034或安慰劑。在第8天，研究組的體重平均變化百分比從2000μg劑量的-%（p<）到最高劑量的-%（2520μg；p<）不等，并在第22天持續有效，而安慰劑治療的參與者在第8天和第22天分別為%和-%。在接受GL0034 2000μg和2520μg治療的參與者中，甘油三酯水平較基線顯著降低，第8天的平均百分比變化為-%（2000μg；p<）和-%（2520μm；p<），而安慰劑治療的個體增加了%。另一項試驗中，參與者（n=36；BMI 18-28 kg/m2)被納入3個固定劑量或增加劑量的組，并以3:1的比例隨機接受GL0034或安慰劑治療。試驗中證明了第29天體重的平均百分比變化，最低為-%劑量（450μg；p<）至最高增加劑量時的-%（450/900/1520μg；p＜），相比之下，安慰劑治療的參與者分別為-%和%。用所有劑量的GL0034治療期間，ALT水平在正常范圍內，并在第23天和第51天有所下降。此外，第2組和第3組的空腹胰島素水平與基線相比有所下降

l? Abbott（雅培）：2023年6月22日，雅培宣布，法國衛生局已批準擴大其FreeStyle Libre 2系統的報銷范圍，將所有使用基礎胰島素作為糖尿病管理一部分的患者包括在內。FreeStyle Libre 2此前僅適用于需要強化胰島素治療的1型和2型糖尿病患者。雅培的FreeStyle Libre產品主要進行連續血糖監測，包括一個放置在手臂后部最長14天的傳感器，以及一個讀寫器或兼容的智能手機應用程序，顯示葡萄糖測量值

l? Abbott（雅培）：2023年6月23日，美國糖尿病協會（ADA）和雅培宣布了一項合作，旨在更好地了解連續血糖監測（CGM）系統等糖尿病技術如何幫助糖尿病患者對他們的食物和活動做出決定。雅培將在未來三年向ADA提供265萬美元的贈款，使他們能夠：與頂級醫療保健專業人員和關鍵意見領袖接觸，評估CGM系統用于個性化治療性營養的現有臨床證據。啟動兩個針對2型糖尿病成年人的試點項目，以更深入地了解CGM在個性化治療營養中的作用。這些項目將利用CGM數據來了解它們如何幫助糖尿病患者實現目標，包括改變他們的營養攝入和飲食習慣。與著名的衛生保健專家合作舉辦圓桌討論會，審查和評估現有的臨床證據。這些討論將利用CGM數據調查治療性營養的作用及其為營養建議提供信息的潛力

l? Fresenius Kabi（費森尤斯卡比）：2023年6月21日，費森尤斯卡比宣布，已推出診斷藥物制劑Sincalide注射液，是Bracco Diagnostics Inc.的Kinevac（Sincalide注射液）產品的授權仿制藥。新產品將立即在美國上市。注射用Sincalide是一種診斷輔助劑，用于幫助診斷膽囊和胰腺的某些問題。注射用Sincalide也用于加快鋇粉（一種造影劑）的傳輸，鋇粉為腸道X光檢查準備

l? Sumitomo（住友制藥）：2023年6月19日，The Kitasato Institute和住友制藥宣布，KSP-1007（開發代碼），絲氨酸和金屬β-內酰胺酶抑制劑，的一期研究中，通過與meropenem聯合用藥，證明了抗菌方面有良好的藥代動力學，沒有任何嚴重的不良事件。該研究結果在美國微生物學會（6月15-19日，美國休斯頓）上展示

l? Sumitomo（住友制藥）：2023年6月20日，住友制藥宣布，其美國集團公司合并后的名稱將從Sunovion Pharmaceuticals Inc.更改為Sumitomo Pharma America，Inc.。英國控股公司的名稱也將從Sumitovant Biopharma Ltd.更改為Sumitomo Pharma UK Holdings，Ltd.

l? Sumitomo（住友制藥）：2023年6月23日，住友制藥宣布，于2023年5月24日向日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）提交申請后，30日后開始開展同種異體iPS細胞衍生的視網膜色素上皮（RPE）細胞（HLCR011）針對視網膜色素上皮撕裂患者的1/2期臨床研究。細胞制備已完成。此療法為與HEALIOS .共同開發項目

l? 中生制藥：2023年6月19日，中生制藥宣布，其附屬公司正大天晴的吸入用布地奈德混懸液（天晴速暢）、凍干粉針產品注射用醋酸地加瑞克分別通過歐亞經濟聯盟GMP現場檢查、歐盟GMP認證檢查。天晴速暢為糖皮質激素吸入劑，可抑制呼吸道炎癥反應，減輕呼吸道高反應性，緩解支氣管痙攣，適用于治療支氣管哮喘引起的呼吸困難、哮喘性支氣管炎、慢性阻塞性肺疾病急性發作等呼吸道疾病。注射用醋酸地加瑞克為正大天晴在中國、美國、歐洲三地同時注冊的“三報”品種，是一款選擇性的促性腺激素釋放激素受體 (GnRHR) 拮抗劑類藥物，在治療晚期前列腺癌中表現出良好的優越性，能有效控制病情進展，顯著提高患者生存質量

l? 中生制藥：2023年6月21日，中國生物制藥 1 類新藥——第三代G-CSF類新藥億立舒（艾貝格司亭α注射液）在北京順利完成首批發貨。中國生物制藥會將藥品陸續送至全國各地投入臨床使用。億立舒是基于Di-Kine雙分子技術平臺開發的全球首個雙分子G-CSF-Fc融合蛋白藥物，也是目前中國唯一有充分全球III期臨床研究數據證明化療結束后24小時給藥安全有效的G-CSF藥物。5月9日，該藥獲得國家藥品監督管理局簽發的《藥品注冊證書》，批準用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染發生率。中性粒細胞減少癥（CIN）是化療藥物導致的常見副作用，其表現是中性粒細胞水平因化療藥物對骨髓造血功能的抑制而持續偏低，進而增加癌癥患者在化療過程中出現感染、發熱等不良反應的風險，嚴重的中性粒細胞缺少甚至危及生命。G-CSF（粒細胞集落刺激因子）是目前最常見的預防、治療放化療引起的中性粒細胞減少癥的藥物，近年長效G-CSF藥物逐漸成為“升白藥”的主流。億立舒作為第三代長效G-CSF新藥，研發時嚴格遵循中國CDE、美國FDA和歐盟CE三個機構的要求，涵蓋了7項I期臨床試驗、2項II期臨床試驗、3項III期臨床試驗，納入中、美、歐、澳1200余名受試者，其中中國受試者464人。在全球III期臨床研究GC-627-05研究中，和培非格司亭相比，億立舒在化療第3、4周期4級中性粒細胞減少癥的發生率更低。在結構方面，億立舒開創性地采用Fc融合蛋白取代PEG，有效避免二代長效PEG-G-CSF產品可能的療效欠佳和致敏問題。Fc融合蛋白設計既實現了半衰期的延長，又可避免G-CSF活性位點被PEG包裹而影響功能蛋白活性，從而實現長效、強效。此外，Fc融合蛋白同時攜帶兩個G-CSF分子，能更有效激活下游信號通路，將中性粒細胞從骨髓驅動到血液循環。在工藝方面，與傳統重組人造G-CSF采用大腸桿菌表達不同，億立舒采用中國倉鼠卵巢細胞進行生產。哺乳動物細胞表達體系可有效進行修飾加工，使得蛋白產物更加接近人體天然G-CSF，活性更好，不容易引起患者的過敏反應。另外，億立舒使用更為安全、刺激性小的吐溫20（聚山梨酯-20）代替吐溫80（聚山梨酯-80），有效避免了吐溫80可能誘發的患者過敏反應

l? 上海醫藥：2023年6月19日，上海醫藥集團股份有限公司開發的“SPH3127片”的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理。此次獲得上市許可申請受理的是其高血壓適應癥，實現了以腎素為靶點藥物開發的新突破，為原發性高血壓患者提供一種新的治療選擇。SPH3127片作為新一代小分子腎素抑制劑，由上海醫藥和日本田邊三菱制藥株式會社合作研發。腎素是腎素–血管緊張素–醛固酮系統（RAAS）的起始環節和特異性限速酶，能夠調節血壓和腎功能。2023年5月，SPH3127片III期臨床試驗確證性研究（SPH3127-301第二階段）主要研究終點結果達到方案預設的終點指標。研究入組的 828例患者，治療12周后，可有效降低原發性高血壓患者的msDBP。臨床試驗結果顯示：SPH3127片100mg/次，口服，每日一次，連續用藥12周（試驗方案規定的用藥期）治療原發性輕、中度高血壓是安全、有效的。此外，上海醫藥研發團隊還在積極拓展SPH3127的新適應癥，其中糖尿病腎病適應癥正在中國開展Ⅱ期臨床試驗，潰瘍性結腸炎適應癥也正在中國、美國開展Ⅱ期臨床試驗

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